一、試劑盒的應用種屬、檢測樣本的種類(lèi)

一般來(lái)說(shuō)，生產(chǎn)廠(chǎng)家都會(huì )在產(chǎn)品名稱(chēng)上標明種屬，ELISA試劑盒種屬:人、小鼠、大鼠、兔、猴等。待檢樣本種類(lèi)：體液、血清、血漿、細胞培養上清液、尿液、組織勻漿等。

二、試劑盒的檢測范圍

就是標準曲線(xiàn)范圍，特別要注意待測樣本濃度是否落在標準曲線(xiàn)范圍內，對于高濃度樣本，需要先進(jìn)行預實(shí)驗摸索到比較好的稀釋倍數后再大量測定樣本。

三、特異性

就是陰性樣本的陰性檢出率，與試劑盒的關(guān)鍵組分—抗體對有關(guān)，確?？贵w對雜質(zhì)無(wú)交叉反應，交叉反應越小，特異性越好。具體要求是試劑盒盡可能采用單抗，若抗體對中之一為多抗，另一個(gè)必須為單抗。

四、靈敏度

靈敏度簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)就是陽(yáng)性樣本的陽(yáng)性檢出率，反映的是試劑盒對于被檢物質(zhì)的低檢測能力。如果待測樣本濃度很低，則需選擇高敏的ELISA試劑盒。

五、精密性

又稱(chēng)重復性，是對同一樣品重復測定時(shí)誤差大小的評估參數?？茖W(xué)實(shí)驗講求重復性，一般而言，ELISA試劑盒，其板內和板間變異系數，國產(chǎn)試劑的變異系數在20％內，進(jìn)口試劑在15％內。

六、回收率

將已知的低、中、高濃度的標準品摻入到待測樣本中，摻入前后測到的濃度增加部分與摻入濃度之比就是回收率，以此驗證檢測的準確度。ELISA試劑盒回收率通常在80-120%之間。

七、稀釋線(xiàn)性

認的實(shí)驗線(xiàn)性：樣本稀釋后，最終分析物濃度應該相同。在天然樣本基質(zhì)中添加有適當濃度的標準品，分別稀釋不同倍數，測定各濃度下的回收率，線(xiàn)性通常介于80-120%之間。

八、穩定性

穩定性是試劑盒必需的基本屬性，是指試劑盒在有效期內和規定條件下保持其性能的能力，一般有效期穩定性、運輸穩定性以及凍融穩定性。一般以加速破壞性實(shí)驗進(jìn)行驗證，將未拆封的試劑盒在37°C和2-8°C分別放置一定時(shí)間，考察各項性能指標的偏差，以偏差小于10%為合格。穩定性越好，試劑盒存儲時(shí)間越長(cháng)。

九、簡(jiǎn)便性

試劑盒在保證高質(zhì)量數據的情況下，實(shí)驗時(shí)間越短，操作越便利越好。

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