意大利UTAK診斷試劑是指采用免疫學(xué)、微生物學(xué)、分子生物學(xué)等原理或方法制備的、在體外用于對人類(lèi)疾病的診斷、檢測及流行病學(xué)調查等的診斷試劑。診斷試劑從一般用途來(lái)分,可分為體內診斷試劑和體外診斷試劑兩大類(lèi)。
除用于診斷的如舊結核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮內用的體內診斷試劑等外,大部分為體外診斷制品。
當前意大利UTAK診斷試劑總體發(fā)展主要有以下特點(diǎn):
(1)免疫診斷試劑將會(huì )逐漸取代臨床生化試劑,成為診斷試劑發(fā)展的主流。
(2)診斷技術(shù)正在向兩極發(fā)展。一方面是高度集成、自動(dòng)化的儀器診斷,另一方面是簡(jiǎn)單、快速便于普及的快速診斷。
(3)檢驗產(chǎn)品的種類(lèi)將快速擴大。
(4)產(chǎn)品更新應用加快,由于遺傳工程、基因重組以及單克隆抗體等現代生物技術(shù)的不斷應用和發(fā)展,使這些的診斷試劑能迅速由研究階段進(jìn)入臨床階段,縮短了開(kāi)發(fā)時(shí)間。
臨床診斷試劑市場(chǎng)年增長(cháng)速度約為3%~5%,目前還處于持續發(fā)展時(shí)期,美國FDA已批準的診斷試劑近700種,名列世界各國,但同世界衛生組織所屬疾病統計分類(lèi)協(xié)會(huì )近宣布的已確知的12000種疾病相比,需求潛力非常大。
國內臨床檢驗市場(chǎng)經(jīng)過(guò)幾年的快速發(fā)展,雖然一些重要的臨床產(chǎn)品項目已經(jīng)進(jìn)入成熟期,國內市場(chǎng)發(fā)展速度有所減緩,但仍然有15%~20%的增長(cháng)速度。目前同上的幾百種產(chǎn)品相比,國內市場(chǎng)還遠沒(méi)有得到開(kāi)發(fā),像腫瘤診斷和基因芯片試劑都具有巨大的市場(chǎng)潛力。即使從目前需求較大、發(fā)展比較成熟的幾個(gè)病種來(lái)看,市場(chǎng)仍有很大的發(fā)展潛力。同時(shí)隨著(zhù)人們生活水平的提高和國家醫療體制的改革,市場(chǎng)規模必然會(huì )進(jìn)一步擴大。
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